Новости

10 крупнейших мировых фармкомпаний заключили соглашение, которое может изменить ситуацию с проведением клинических исследований. Некоммерческая организацияTransCelerate Biopharma, базирующаяся в Филадельфии, будет включать компании GlaxoSmith Kline, Pfizer, Johnson&Johnson, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Abbott Laboratories, Astra Zeneca, Sanofi, Boehringer Ingelheim и Genentech (подразделение The Roche Group). Начальные усилия будут направлены на следующие проекты: развитие общего пользовательского интерфейса для исследовательских порталов; взаимное признание квалификации и подготовки персонала исследовательских центров; разработка основанных на рисках подходов к мониторингу; разработка стандартов клинических данных; создание модели поставок так называемых «контрольных» препаратов.

Каждая из компаний будет вносить свой вклад в виде финансирования и труда исследовательского персонала. Хотя изначальное соглашение заключили только 10 фирм, членство открыто для любых фармакологических и биотехнологических компаний. В настоящее время цикл разработки лекарства от ранних стадий до одобрения и коммерциализации может стоить миллиарды долларов. Стандартизованное сокращение процесса разработки имело бы огромные последствия в отношении стоимости исследований, решений инвесторов и, собственно, цены препаратов. Компании будут работать с важнейшими регулирующими агентствами, такими как Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейским медицинским агентством (European Medicines Agency).

«Я думаю, это здорово. Они (компании) собираются сконцентрироваться на стандартизации процесса клинических исследований. Вероятно, в долгосрочной перспективе особенно важно, что процесс сбора данных может двигаться к большей стандартизации: станет проще делиться данными, объединять результаты и делать открытия», — прокомментировал новость Глен Джованетти (Glen Giovanetti), руководитель компании Ernst&Young Lifesciences.

Ссылки по теме:

 — PR Newswire

Компьютерная модель успешно предсказывает побочные эффекты лекарств — 13.06.2012

Создано не более 0,1 процента теоретически возможных лекарств — 07.06.2012

Отчеты о клинических испытаниях препаратов часто содержат сфабрикованные данные — 31.05.2012

Фото © shutterstock.com