Новости

Проголосовав 9 против 6, советники Администрации по продуктам и лекарствам США (U.S.Food and Drug Administration, FDA) решили пока не давать одобрения дапаглифлозину, новому препарату для борьбы с диабетом, который помогает организму избавляться от лишнего сахара, а человеку — терять вес. Экспертов насторожили сообщения о таких возможных побочных эффектах препарата, как повреждение печени, рак груди и мочевого пузыря.

Пока неизвестно, одобрит ли FDA в дальнейшем новый препарат, выпускаемый компаниями Bristol-Myers Squibb и AstraZeneca. Эксперты, безусловно, попросят обе компании предоставить больше данных о побочных эффектах лекарства.

Новый препарат стал первым в своем роде. В норме, почки всасывают сахар из мочи обратно в кровь, однако дапаглифлозин блокирует молекулы-транспортеры SGLT-2 в почках, в результате чего сахар выводится из организма с мочой, снижая уровень глюкозы в крови и не влияя на уровень инсулина. К тому же, пациент теряет лишний вес. Клинические исследования показали, что пациенты с сахарным диабетом второго типа, принимавшие дапаглифлозин в течение полугода, потеряли от 1 до 5 фунтов (от 450 г до 2,25 кг). Во время другого клинического исследования, где участники принимали дапаглифлозин в сочетании с метформином, было отмечено снижение веса у 30 процентов пациентов. Однако у большинства диабетиков ухудшена функция почек, что может снизить эффективность препарата. Поэтому его можно принимать только тем пациентам, чьи почки работают исправно.

На первый взгляд, препарат замечательный, однако он имеет существенные побочные эффекты. Увеличивая концентрацию сахара в моче, он тем самым повышает риск развития мочевых и генитальных инфекций. К тому же, возможно развитие обезвоживания и, как следствие, сердечной недостаточности, однако экспертов FDA беспокоит даже не это, а высокий риск повреждения печени и развития рака. Во время проведенных клинических испытаний препарата 4300 человек с диабетом второго типа принимали дапаглифлозин в течение года, а 441 пациент — в течение 2 лет. За время исследования у 5 пациентов развилась печеночная недостаточность, у 9 — рак мочевого пузыря и у 9 — рак груди. В FDA говорят, что такой серьезный побочный эффект даже у такого небольшого процента пациентов — это очень тревожно, и им понадобятся новые исследования с участием многих тысяч пациентов, чтобы разобраться в безопасности нового препарата.

Ссылки по теме:

– FDA, 19.07.2011 (PDF, ENG)

Лекарство от диабета существенно повышает риск сердечно-сосудистых осложнений – 18.03.2011

Диабетики бросают лечение из-за противного запаха лекарства – 17.02.2010