логин/парольopenidlivejournal

abc-gid.ru

	Логин	Пароль

	Регистрация

реклама на сайте abc-gid.ru

Наши партнёры

реклама на сайте abc-gid.ru

This site complies with the information:

Все о лекарствах

на главную страницу о лекарствах

H-B-ВАКС II

H-B-VAX II

Производитель:	Мерк Шарп и Доум Б.В.
Международное название:	Вакцина для профилактики вирусного гепатита В Vaccine hepatitis B
Страна:	Нидерланды
Дата регистрации:	23.05.2001
Дата аннулирования:	12.03.2008
Состояние регистрационного учёта:	Истекло

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Фармакологическое действие

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител, предотвращающих развитие заболевания гепатитом В у 95-98% привитых. Выраженность имунного ответа зависит от возраста и состояния иммунной системы.

Показания

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и нтернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе; онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Противопоказания

Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против гепатита В (осложнение, гипертермия выше 40 град.С, отек, гиперемия в месте введения вакцины диаметром более 8 см). Острые заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинация может быть проведена не ранее чем через 2 нед после окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний и нормализации температуры).C осторожностью. Рассеянный склероз, беременность, период лактации.

Режим дозирования

В/м (взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра). Вакцина может быть введена п/к в случае угрозы кровотечений при в/м введении (гемофилия или др. заболевания свертывающей системы крови).
Разовая доза вакцины: взрослые - 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденные, дети и подростки до 19 лет включительно – 0.5 мл (10 мкг HBsAg), пациенты отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок: новорожденным детям прививки проводят трехкратно по схеме 0-1-6 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка).
Детей, не привитых по достижении 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме 0-1-6 мес.
Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2-12 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен в/м в бедро противоположной стороны Ig человека против гепатита В в дозе 100 ME.
Плановые прививки др. возрастных групп: детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0-1-6 мес.
Экстренная вакцинопрофилактика (в т.ч. при проведении оперативных вмешательств, др. инвазивных лечебных и диагностических манипуляций, при выезде в эндемичные регионы): ускоренная схема - 0-7-21 день. Через 12 мес проводят ревакцинацию.
При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В (в т.ч. при уколе контаминированной иглой для инъекций) рекомендуется ускоренная схема 0-1-2 мес или 0-7-21 день. Одновременно с первой прививкой рекомендуется в/м введение Ig человека против гепатита В. Инъекции осуществляют в разные места. Через 12 мес проводят ревакцинацию.
При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом или лиц, находящихся на программном гемодиализе, курс вакцинации включает введение 4 доз по 40 мкг (2 мл) по схеме 0-1-2-6 мес.

Побочные эффекты

1-6%: боль, эритема и уплотнение в месте введения.
Менее 1%: повышение температуры тела, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, лимфаденопатия, повышение активности «печеночных» ферментов, аллергические реакции (кожная сыпь).

Особые указания

Категорически запрещается введение вакцины в/в или в/к!
Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к, т.к. при этом не будет достигнут оптимальный иммунный ответ.
Помимо перечисленных в показаниях категорий лиц, подлежащих вакцинации, прививки рекомендуется проводить всем др. группам населения.
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день), с др. вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.
После завершения первичной вакцинации проведения ревакцинации без специальных клинических показаний не требуется. Медицинских работников и др. группы риска рекомендуется ревакцинировать одной дозой вакцины через 5-7 лет.
Вакцина может быть использована для завершения основного курса иммунизации, начатого др. вакцинами против вируса гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.
Вакцинация может не предотвратить развития заболевания у людей, инфицированных вирусом гепатита В до вакцинации.
Вакцинация может не предотвратить заражения вирусом гепатита В тех людей, у которых не образовался защитный титр специфических антител.
Вакцина не предотвращает инфекций, вызываемых вирусами гепатита А, С и Е, а также др. возбудителями, вызывающими заболевания печени. Вакцина предотвращает дельта-инфекцию, если инфицирование дельта-агентом происходит в форме суперинфекции одновременно с заражением вирусом гепатита В.
Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания и др., протекающие без повышения температуры, не являются противопоказанием для вакцинации.
Известны редкие случаи развития аллергических реакций непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У людей, страдающих рассеянным склерозом, стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. Поэтому вакцинацию таких лиц следует проводить только в том случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск обострения рассеянного склероза.
Влияние вакцины на развитие плода не установлено. Проводить вакцинацию при беременности следует только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
В клинических исследованиях не было установлено негативное влияние вакцинации в период лактации, однако вакцинацию кормящих матерей следует проводить с осторожностью.
Непосредственно перед применением флакон с вакциной следует несколько раз тщательно встряхнуть до получения беловатой однородной суспензии. Вакцина с иными физическими свойствами использованию не подлежит. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться путем прокола пробки и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Набор вакцины в шприц и процедура вакцинации должны проводится при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину из вскрытого многодозового флакона следует использовать в течение одного рабочего дня.

Взаимодействие

Препарат совместим с др. вакцинами.
Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, суспензия для внутримышечного введения

Фармакологическое действие

Показания

Профилактическая активная иммунизация против гепатита В преимущественно контингента повышенного риска: работники службы переливания крови; лица, занятые в производстве биологических препаратов из донорской и плацентарной крови; работники клинических лабораторий; медицинский персонал хирургический отделений и отделений гемодиализа; больные гемофилией; лица, имеющие контакт с носителями вируса гепатита В.

Противопоказания

Режим дозирования

В/м в дельтовидную мышцу в разовой дозе 20 мкг НВsAg (1 мл). Курс вакцинации состоит из 3 введений вакцины.
Стандартная схема: 1-я доза - в выбранный день, 2-я доза – через 1 мес, 3-я доза - через 6 мес после первой дозы.
Экстренная профилактика: 1-я доза - в выбранный день, 2-я доза – через 1 мес, 3-я доза - через 3 мес после первой дозы.

Побочные эффекты

Особые указания

Взаимодействие

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Фармакологическое действие

Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Через 15-30 дней после введения 1-й дозы вакцины у значительного числа вакцинированных появляются специфические антитела. Через 60 дней после двукратной прививки сероконверсия достигается более чем у 65%, а через 15 дней после введения третьей дозы почти у 100% вакцинированных.

Показания

Активная иммунизация против инфекции, вызванной вирусом гепатита В, особенно лиц из групп высокого риска заражения: работники здравоохранения, контактирующие с больными (в т.ч. стоматологи, хирурги, медицинские сестры, персонал станций переливания крови и клинических лабораторий, службы скорой помощи, вспомогательный персонал, занимающийся уборкой лечебных учреждений, патологоанатомы, судебные медики); работники моргов и похоронных служб; студенты медицинских институтов, учащиеся медицинских училищ; персонал, работающий с кровью и препаратами крови; лица, прибывающие из стран и регионов эндемичных по гепатиту B или следующие в такие страны и регионы; люди, находящиеся в домашнем контакте с лицами, инфицированными вирусом гепатита В; лица, находящиеся в учреждениях социального призрения, в т.ч. в домах для престарелых, а также работники этих учреждений; больные, которым предполагается переливание крови, гемодиализ, плазмоферез; онкологические больные; новорожденные, родившиеся от матерей, инфицированных вирусом гепатита B, а также все новорожденные, родившиеся в странах и регионах высокого и среднего риска заболевания гепатитом B; плановые хирургические больные с достаточным временем для сероконверсии; реципиенты пересаживаемых органов; больные гемофилией и др. лица, систематически получающие переливание крови; военнослужащие действительной службы; заключенные, охранники и др. персонал мест заключения; лица с риском сексуального заражения (в т.ч. лица с беспорядочной половой жизнью, гомосексуалисты, проститутки, больные венерическими заболеваниями); наркоманы; лица, которые собираются подвергнуться процедуре нанесения татуировки.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам), аллергические реакции или осложнения, связанные с предыдущим введением вакцины, острые или обострение хронических заболеваний (вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний).C осторожностью. Беременность.

Режим дозирования

В/м, глубоко в дельтовидную область или переднебоковую поверхность бедра (новорожденным и детям младшего возраста).
Разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет - 20 мкг (1 мл), для новорожденных и детей младше 10 лет - 10 мкг (0.5 мл).
Рекомендуемые схемы вакцинации: стандартная - 2 дозы с интервалом в 1 мес и 3-я доза через 6 мес после первой дозы (0-1-6).
Схема для лиц с высоким риском заболевания: 3 дозы с интервалом в 1 мес и ревакцинация через 1 год (0-1-2-12).
Для вакцинации пациентов с иммунодефицитным состоянием используют более высокую дозу (в 2 раза превышающую обычную дозу для взрослых).
Непосредственно перед применением флакон с вакциной энергично
встряхивают.

Побочные эффекты

Местные реакции: ограниченное уплотнение, эритема и незначительная болезненность в месте инъекции (возможно, обусловлено действием адъюванта - алюминия гидроксида).
Общие реакции: повышение температуры тела, головная боль, тошнота, слабость, аллергические реакции.

Особые указания

Категорически запрещается вводить вакцину в/в!
Не рекомендуется вакцинация беременных; при высоком риске их заражения и в др. особых случаях решение о проведении вакцинации решает врач. При случайной вакцинации беременной прерывание беременности не требуется.
Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Срок проведения ревакцинации после завершения полной схемы вакцинации точно не установлен; ее следует проводить в случае, если концентрация специфических антител ниже 10 ЕД/л, или через 1-2 года после 3-й прививки.
Высокая степень очистки вакцины и использование для ее получения культуры дрожжей полностью исключают риск заражения как инфекционными агентами крови, так и инфекционными агентами иного происхождения.
Согласно проведенным исследованиям, около 90% новорожденных, родившихся от инфицированных матерей, при вакцинации, начатой сразу после рождения, оказались защищенными от заболевания. Вакцина отвечает требованиям, предъявляемым ВОЗ к вакцинам против гепатита В.
Вакцина не предупреждает заражение гепатитом, вызванным др. вирусами (вирусы гепатита А, С и Е), однако считается, что вакцина эффективна в отношении гепатита, вызываемого вирусом гепатита дельта.
Вакцинация может не предупредить развитие заболевания, если препарат введен в инкубационном периоде вирусного гепатита В.
При проведении вакцинации перед плановым хирургическим вмешательством после введения последней дозы вакцины, соответствующей 0-1-2-месячной схеме, рекомендуется выдержать интервал 15 дней до проведения оперативного вмешательства.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.

Взаимодействие

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Фармакологическое действие

Индуцирует появление специфических гуморальных антител, обеспечивающих защиту против гепатита В, приблизительно у 98% лиц, получивших полный курс вакцинации.

Показания

Активная иммунизация против гепатита В в первую очередь лиц из группы риска заражения гепатитом B: дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В; персонал медицинских учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий; пациенты, которым проводилось или проводится переливание крови; лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением, наркоманы; лица, путешествующие в областях эндемичных по гепатиту В; дети, рожденные в областях эндемичных по гепатиту В; сотрудники милиции, пожарные, военнослужащие; лица, имеющие тесный семейный контакт с больными или носителями вируса гепатита B.

Противопоказания

Гиперчувствительностью (в т.ч. к тиомерсалу, дрожжам), аллергические реакции на предыдущее введение вакцины, острые и тяжелые заболеваний, в т.ч. тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой (вакцинация откладывается).C осторожностью. Беременность.

Режим дозирования

В/м в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста), п/к (пациентам с тромбоцитопенией или др. заболеваниями свертывающей системы крови).
Для получения оптимальной иммунной защиты требуются трехкратное введение вакцины.
Обычная иммунизация проводится по схеме 0-1-6 мес. При этом иммунная защита формируется в несколько более поздние сроки, однако, при этом достигается более высокий титр антител в силу чего ревакцинацию проводят не ранее, чем через 5 лет.
Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0-1-2 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне. В связи с этим необходимо проведение ревакцинации через 12 мес, после введения первой дозы. Следующая ревакцинация проводится через 5 лет.
Разовая доза для взрослых старше 19 лет - 20 мкг (1 мл), для новорожденных, детей и подростков до 19 лет - доза 10 мкг (в 0.5 мл).
Иммунизация новорожденных от матерей-носителей гепатита В: первое введение вакцины рекомендуется при рождении, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Сопутствующее введение Ig против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением вакцины, то эти препараты должны вводиться в разные места. Ревакцинация проводится в 1 год.
Иммунизация лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом В (в т.ч. при использовании контаминированной иглы для инъекции): рекомендуется ускоренная схема иммунизации. 1-ая доза вводится одновременно с Ig против гепатита В (введение осуществляется в разные места).
Иммунизация лиц с нарушениями иммунитета, а также находящихся на гемодиализе: введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл). Первая доза вводится в выбранный день, затем через 1, 2 и 6 мес после введения первой дозы.

Побочные эффекты

Местные реакции: незначительно выраженная, преходящая болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины. Общие реакции: лихорадка, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, обморок, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, лимфаденопатия, изменения показателей функции печени, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, эритема). Проявляются в основном в течение первых дней после инъекции.
Редко через одну и более недель после вакцинации: артралгия, зуд, крапивница (связь этих явлений с вакцинацией не установлена).
В период действия вакцины: парестезия, нейропатия, неврит (в т.ч. синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва, множественный склероз). Однако причинно-следственной связи этих явлений с вакцинацией не установлено.
Сообщается о редких случаях тяжелых аллергических реакций непосредственно после введения вакцины.

Особые указания

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область а также п/к или в/к, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.
Категорически запрещается введение вакцины в/в!
Наличие нетяжелого инфекционного заболевания не является противопоказанием к проведению иммунизации.
В областях со средней или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо перечисленных в показаниях групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и молодежи.
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции во время проведение курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной др. возбудителями гепатита (вирус гепатита А, С и Е), а также возбудителями, вызывающими др. заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом пациента. Обычно люди старше 40 лет имеют более слабый иммунный ответ.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, и с нарушением иммунитета адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, и может потребоваться дополнительное введение вакцины.
Эффективность защиты новорожденных, рожденных от матерей-носителей вируса гепатита В после назначения вакцины, введенной одновременно с Ig против гепатита В человека или без него - более 95%.
У мужчин-гомосексуалистов и больных психиатрических больниц после завершения курса иммунизации уровень защиты против гепатита В - 100%.
Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не установлено.
Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, тем не менее, при беременности вакцину следует назначать только при наличии жизненных показаний.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких-либо негативных эффектов вакцины при применении в период лактации.
Непосредственно перед применением ампулу (флакон) следует встряхнуть до получения слегка матовой, беловатой суспензии без посторонних частиц. Не подлежит использованию вакцина при изменении физико-химических свойств.
При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации.

Взаимодействие

Может применяться одновременно с вакцинацией против др. инфекционных заболеваний (вакцины должны вводиться в разные места).
Может быть использована для завершения основного курса иммунизации, начатого как плазменными, так и др. генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Лекарственная форма

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.
При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

Показания

Гепатит B (специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам).C осторожностью. Беременность, лактация (вследствие опасности заражения гепатитом B), рассеянный склероз.

Режим дозирования

В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет - в передне-боковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет - 1 мл (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В), новорожденным и детям до 15 лет - 0.5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В).
Рекомендуется следующая схема иммунизации: 1 доза - в выбранную дату; 2 доза - через 1 мес и 3 доза - через 6 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация - 1 доза каждые 5 лет.
Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): 1 доза - в выбранный день; 2 и 3 дозы - через 1 мес и через 2 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация - спустя 1 год после 3 дозы первичной иммунизации.
Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Побочные эффекты

Редко - повышение температуры тела, головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, кожная сыпь; очень редко (без установления однозначной связи с вакцинацией) - полиневропатия, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре, аллергические реакции немедленного типа.
Местные реакции: боль, гиперемия, припухлость, уплотнение.

Особые указания

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить до выздоровления.
При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.
Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии ЛС, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.

Взаимодействие

Препарат совместим с др. вакцинами.
Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.

Лекарственная форма

суспензия для инъекций

Фармакологическое действие

Индуцирует появление специфических гуморальных антител, обеспечивающих защиту против гепатита В.

Показания

Активная иммунизация против гепатита В лиц с повышенным риском инфицирования: персонал медицинских учреждений, студенты медицинских институтов, имеющие контакт с пациентами, лица, работающие с кровью, лица, путешествующие в областях эндемичных по гепатиту В, лица, имеющие тесный семейный контакт с больными или носителями вируса гепатита В, лица, находящиеся в областях, где существует риск инфицирования для всей популяции, пациенты, которым проводится переливание крови, дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В, лица, перенесшие операции по трансплантации органов или готовящиеся к таким операциям, сотрудники милиции, пожарные, военнослужащие.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам), аллергические реакции или выраженные реакции (гипертермия выше 40 град.С, отек, гиперемия в месте введения более 8 см в диаметре) на предыдущее введение вакцины или др. рекомбинантных вакцин против гепатита В, острые лихорадочные и тяжелые заболевания (вакцинация откладывается).C осторожностью. Беременность.

Режим дозирования

В/м (взрослым - в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра) и п/к (при наличии повышенного риска кровотечения после в/м инъекций).
Разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет - 20 мкг (1 мл суспензии), для новорожденных и детей до 10 лет - 10 мкг (0.5 мл суспензии).
Вакцинацию можно проводить по 2 схемам.
Для категории повышенного риска заражения: 1-я инъекция – в выбранный день, 2-я и 3-я – через 1 мес и 2 мес соответственно после введения первой дозы. Ревакцинация – через 12 мес после введения первой дозы. Повторная ревакцинация проводится не ранее, чем через 8 лет, когда титр антител к вирусу гепатита B составляет менее 10 МЕ/л;
Стандартная: 1-я инъекция - в выбранный день, 2-я и 3-я – через 1 мес и 6 мес соответственно после введения первой дозы. Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет, когда титр антител к вирусу гепатита B составляет менее 10 МЕ/л. Календарем прививок в Российской Федерации плановая отдаленная ревакцинация не предусмотрена.
Новорожденным, рожденным от матерей-носителей гепатита В, одновременно с вакциной рекомендуется введение Ig против гепатита В, при этом препараты должны вводиться в разные места. В соответствии с правилами, существующими в Российской Федерации, вакцинацию этой категории детей проводят четырехкратно по схеме: 0 (в день рождения), 1, 2, 12 мес жизни.
У пациентов с нарушением иммунитета после проведения основного курса иммунизации адекватный титр антител может быть не достигнут, поэтому необходимо дополнительное введение 4-х доз по 40 мкг, в выбранный день и через 1, 2, 6 мес после введения первой дозы. Порядок иммунизации может может быть адаптирован для получения необходимого уровня антител более 10 МЕ/л.

Побочные эффекты

Болезненность в месте введения, лихорадка, недомогание, слабость, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, кожная сыпь.

Особые указания

Запрещается вводить вакцину в/в и в/к.
По некоторым данным введение вакцины в ягодичную область приводит к ее попаданию в жировую ткань вместо мышечной. В таких случаях уровень антител в сыворотке снижается.
Вакцина не предотвращает заражения инфекцией, вызываемой др. вирусами гепатита, а также возбудителями, вызывающими др. заболевания печени.
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Иммуный ответ на вакцинацию связан с возрастом. Более слабый иммунный ответ имеют люди в возрасте старше 40 лет, а также лица с нарушениями иммунитета или предшествующей иммунодепрессивной
терапией.
При легком течении инфекционного заболевания, иммунизация может быть проведена после нормализации температуры.
Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Вакцинированные лица должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
При беременности введение вакцины рекомендовано только в тех случаях, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода.
Перед применением флаконы с вакциной следует хорошо встряхнуть до получения слегка белой равномерной суспензии без посторонних включений. Препарат с измененными физическими свойствами применению не подлежит. При использовании многодозового флакона, каждая доза должна вводиться с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Перед применением вакцина должна быть проверена на предмет отсутствия посторонних частиц и/или изменения цветности. Вакцина во вскрытых многодозовых флаконах должна быть использована в этот же день.

Взаимодействие

Прививки проводиться одновременно с др. прививками, при этом, каждый препарат должен вводиться с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой в разные участки тела.
Вакцина может быть использована для завершения основного курса иммунизации, начатого как плазменными, так и рекомбинантными вакцинами против гепатита В, а также в качестве ревакцинирующей дозы в тех же случаях.

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Фармакологическое действие

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита B в защитном титре более, чем у 90% вакцинированных.

Показания

Профилактика гепатита B с 19-летнего возраста, у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита B: члены семей, где есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом B; лица, регулярно получающие кровь или препараты крови, находящиеся на гемодиализе, онкогематологические больные; непривитые лица, контактировавшие с материалом, инфицированным вирусом гепатита B; медицинские работники, имеющие контакт с кровью, занятых в производстве МИБП из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, принимающие наркотики инъекционно.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам), выраженная реакция (гипертермия свыше 40 град.С, отек мягких тканей, гиперемия кожи более 8 см в месте введения) или осложнение на предшествующее введение вакцины, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии).

Режим дозирования

В/м в дельтовидную мышцу (введение в др. область снижает эффективность вакцинации). Разовая доза - 1 мл (20 мкг HBsAg), пациентам, находящимся на гемодиализе - 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации состоит из 3 введений по схеме: 0-1-6 мес. В случае удлинения интервала между введениями очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья пациента.
Вакцинация ранее непривитых лиц, контактировавших с материалом, инфицированным вирусом гепатита B, проводится по схеме - 0-1-2 мес.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, вакцинацию проводят четырехкратно с месячным интервалом между прививками.

Побочные эффекты

В 5-10% - боль, эритема, уплотнение в месте введения. Небольшое повышение температуры тела, недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, абдоминальные боли, аллергические реакции.
Все реакции незначительно выражены и обычно проходят самостоятельно через 2-3 дня после вакцинации.

Особые указания

Не вводить в/в!
Вакцинация против гепатита B может проводиться одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекций вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела.
Влияние вакцины на плод не изучено. Вакцинация во время беременности может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
За привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Перед применением вакцину встряхивают.
Для введения используют только одноразовые шприцы.
Место инъекции (до и после введения) обрабатывают 70% этанолом.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не использовать препарат в ампулах, имеющих брак, приводящий к нарушению герметичности и изменению свойств вакцины.
После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Взаимодействие

Новости партнеров