логин/парольopenidlivejournal

abc-gid.ru

	Логин	Пароль

	Регистрация

реклама на сайте abc-gid.ru

Наши партнёры

реклама на сайте abc-gid.ru

This site complies with the information:

Все о лекарствах

на главную страницу о лекарствах

Вакцина туберкулезная (БЦЖ) сухая для внутрикожного введения (Вакцина БЦЖ)

Производитель:	НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН
Международное название:	Вакцина для профилактики туберкулеза Vaccine tuberculosis
Страна:	Россия
Дата регистрации:	10.08.1994
Дата аннулирования:	14.02.2007
Состояние регистрационного учёта:	Истекло

Лекарственная форма

Фармакологическое действие

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания

БЦЖ - Активная специфическая профилактика туберкулеза: первичная вакцинация здоровых новорожденных на 3-7 день жизни, ревакцинация детей в возрасте 7 и 14 лет.
БЦЖ-М - Активная специфическая профилактика туберкулеза (для щадящей первичной иммунизации): у недоношенных новорожденных с массой тела 2000 г и более при восстановлении первоначальной массы тела (в роддоме, за день перед выпиской на дом); у детей с массой тела 2300 г и более (в отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания), перед выпиской из стационара домой); у детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний (в детских поликлиниках); у всех новорожденных на территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу.

Противопоказания

БЦЖ. Для вакцинации: недоношенность (масса тела при рождении менее 2500 г); острые заболевания (вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний): внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения; первичный иммунодефицит; злокачественные новообразования, одновременный прием иммунодепрессантов, лучевая терапия (вакцинацию проводят через 6 мес после окончания лечения); генерализованный туберкулез у др. детей в семье, ВИЧ-инфекция у матери.
Для ревакцинации: острые (инфекционные и неинфекционные) заболевания, обострение хронических заболеваний, в т.ч. аллергических (ревакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии), иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования, одновременный прием иммунодепрессантов и лучевая терапия (ревакцинацию проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения), туберкулез (в т.ч. в анамнезе и лица, инфицированные микобактериями), положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л, осложненные реакции на предыдущее введение вакцины (в т.ч. келоидный рубец, лимфаденит), контакт с инфекционными больными в семье, детском учреждении (ревакцинацию проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания).
БЦЖ-М. Недоношенность (масса тела при рождении менее 2000 г); острые заболевания (вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний): внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения; первичный иммунодефицит, злокачественные новообразования; одновременный прием иммунодепрессантов, лучевая терапия (вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения); генерализованный туберкулез у др. детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.

Режим дозирования

БЦЖ. В/к в дозе 0.05 мг в объеме 0.1 мл.
Сухую вакцину разводят непосредственно перед введением стерильным 0.9 % раствором NaCl. Для получения дозы 0.05 мг вакцины в 0.1 мл в ампулу с 20-дозной вакциной переносят стерильным шприцем (вместимостью 2 мл с длинной иглой) 2 мл 0.9 % раствора NaCl, а в ампулу с 10-дозной вакциной - 1 мл 0.9% раствора NaCl. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 мин после 2-3 кратного встряхивания.
Для одной вакцинации стерильным шприцем набирают 0.2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0.1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под градуировку 0.1 мл. Перед каждым набором вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину вводят строго в/к на границе верхней и среднее трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 град. этанолом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины (убедиться, что игла введена точно в/к), а затем всю дозу препарата (всего 0.1 мл) При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.
БЦЖ-М. В/к, в дозе 0.025 мг в 0.1 MЛ растворителя. Сухую вакцину разводят непосредственно перед введением стерильным 0.9% раствором NaCl. В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем (вместимостью 2 мл с длинной иглой) 2 мл 0.9% раствора NaCl. Вакцина должна полностью раствориться течение 1 мин после 2-3 кратного встряхивания.
Для одной вакцинации стерильным шприцем набирают 0.2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0.1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца по градуировку 0.1 мл. Перед каждым набором двух доз вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину вводят строго в/к на границе верхней средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительно обработки кожи 70 град. этанолом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины (убедиться, что игла вошла точно в/к), а затем всю дозу препарат (всего 0.1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Побочные эффекты

На месте в/к введения вакцины развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре. У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 нед. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 нед.
У 90-95 % вакцинированных на месте введения образуется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Особые указания

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни. Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные туберкулезными микобактериями дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 нед.
Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или др. лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.
Дети, не привитые в периоде новорожденности из-за сопуствующе инфекции, вакцинируются после выздоровления вакциной БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 мес и старше предварительно проводят пробу Манту 2ТЕ ППД-Л. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1 мм). Интервал между постановкой пробы Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 нед.
Место введения вакцины следует предохранять от механического раздражения особенно во время водных процедур.
Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.
Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Вакцинацию (ревакцинацию) должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживание недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром.
Проведение прививок на дому запрещается. В поликлиниках отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи.
В истории новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и срок годности вакцины, предприятие-производитель.
Введение препарата п/к недопустимо – риск развития холодного абсцесса.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и др. дезинфицирующими растворами места введения вакцины.
Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими короткими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% хлорамине), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для др. целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В комнате для прививок проводят хранение вакцины в холодильнике (под замком) и ее разведение. Лица, не имеющие отношения к вакцинации, в прививочную комнату не допускаются. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с др. парентеральными манипуляциями.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно осматривают. Препарат не подлежит применению при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении, с истекшим сроком годности, при наличии трещин и насечек на ампуле, при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.), при наличии посторонних включений или не разбивающихся при встряхивании хлопьев в разведенном препарате.
Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Шейку и головку ампулы протирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и вводить в течение 1 ч после разведения. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной. Неиспользованную вакцину уничтожают автоклавированием при 126 град.С в течение 30 мин, погружением в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 60 мин или кипячением в течение 30 мин.
Обо всех случаях необычных поствакцинальных реакций, осложнений и несоответствия физических свойств препарата необходимо сообщать в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича и в адрес производителя. При этом составляется карта осложнений с точным указанием серии, срока годности вакцины и производителя.

Взаимодействие

Др. профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации против туберкулеза.

Новости партнеров